Come è noto, il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici, che sostituisce completamente la Direttiva 93/42 (applicata in Italia secondo le disposizioni del Decreto 46/1997).
Questo ha comportato per gli odontotecnici una serie di nuove prescrizioni. Gli adempimenti definiti dal Regolamento per i fabbricanti di “dispositivi su misura” devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio che richiede di documentare le proprie procedure, realizzare l’analisi per la gestione del rischio, eseguire la valutazione clinica, predisporre il fascicolo tecnico, attivare misure di sorveglianza post commercializzazione ed emettere dichiarazione di conformità.
Dopo la pubblicazione il D. Lgs. 5 agosto 2022 n. 137, con il quale la normativa nazionale si è adeguata a quanto previsto dal Regolamento UE 2017/745, indicando altresì l’ammontare delle sanzioni previste in caso di inadempimento dei fabbricanti, è di recente pubblicazione il Decreto Ministeriale contenente disposizioni afferenti all’obbligo di comunicazione al Ministero della Salute da parte dei fabbricanti dei dispositivi su misura dei propri dati identificativi e dell’elenco dei tipi di dispositivi realizzati.
A seguito delle numerose richieste di approfondimento pervenute, sia sulle procedure di registrazione sia sulle disposizioni obbligatorie del Reg. UE 2017/745, il Sistema Confartigianato del Piemonte, in collaborazione con Mediwork Gestione & Comunicazione, organizza un nuovo webinar di aggiornamento per le imprese associate.
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Gli incontri sono gratuiti e sono riservati alle imprese associate al sistema Confartigianato del Piemonte.
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